最新消息丨关于调整防疫物资出口质量监管措施的公告

〖壹〗 、最新调整的防疫物资出口质量监管措施自2023年8月18日起实施 ，主要内容包括停止相关清单确认与提供工作、取消出口验放清单依据及申报材料要求，并废止此前两份公告
，同时强调企业需确保产品质量安全。 具体如下：背景与目的新冠疫情全球卫生紧急状态已结束，我国疫情防控进入常态化管理阶段 。

〖贰〗
、商务部、海关总署 、市场监管总局
、国家药监局2023年第32号公告的核心内容是调整防疫物资出口质量监管措施 ，取消相关清单管理与申报要求
，并废止此前两项公告，同时强调企业质量责任。 具体调整内容如下：背景与目的新冠疫情全球卫生紧急状态已结束 ，我国疫情防控进入常态化管理阶段
。

〖叁〗、海关凭商务部提供的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站动态更新）验放。动态调整机制防疫物资出口质量监管措施将根据疫情发展情况动态调整 。

〖肆〗 、商务部12号公告针对防疫物资出口监管的核心内容为：非医用口罩实行白黑名单管理
，医疗物资出口以白名单为验放依据，12号公告与5号公告同步执行且为优化补充关系
。

近来药监局审批通过的所有新冠病毒肺炎检测产品

截至2020年3月16日 ，国家药品监督管理局应急审批通过的新冠病毒肺炎检测产品（获医疗器械产品注册证）主要分为核酸检测和抗体检测两类
，暂无抗原检测产品获批。

获批上市的5款新冠抗原自测产品截至近来，国家药监局已批准5款新冠抗原自测产品上市 ，具体产品信息如下：南京诺唯赞：其抗原检测试剂盒通过鼻拭子采样
，15-20分钟可出结果，灵敏度较高 ，适用于家庭自测场景 。北京金沃夫：产品采用胶体金法，操作简便
，无需特殊设备，适合非专业人员使用
。

PharmaMar公司已获西班牙药监局（AEMPS）批准 ，正式启动APLICOV-PC临床试验
，评估Aplidin？（Plitidepsin）治疗新冠肺炎住院患者的安全性和疗效。试验基本信息试验类型：多中心
、随机、平行 、开放标签的临床试验 。目标人群：新冠肺炎住院患者
。试验设计：患者分为三组，分别接受三种不同剂量的Plitidepsin治疗。

重拳出击!相关部门对哄抬防疫药品费用行为立案处理!

相关部门已对哄抬防疫药品费用行为立案处理 ，依据法律法规比较高可处500万元罚款
，并呼吁消费者通过123112345举报违法行为 。哄抬防疫药品费用现象的背景与表现随着国内疫情防控政策调整，连花清瘟胶囊
、布洛芬缓释胶囊、蒲地蓝消炎口服液等清热镇痛药需求激增 ，部分药品出现暂时紧缺
。

运城市金鼎医疗器械有限公司因哄抬额温计费用被罚50万元
，其行为违反了《费用违法行为行政处罚规定》第六条，属于情节较重的哄抬物价行为。具体违法事实：该公司于1月21日以45元/台的费用购进红外线额温计 ，1月23日即以590元/台的费用销售
，进销差价率超过1200% 。

上海一商家销售280元蔬菜套餐被立案调查，疫情下哄抬物价会被没收非法所得 ，并处以违法所得数倍的罚款，具体处罚程度还要看商家违法情况而定
，情节较轻的，被罚款非法所得钱财数额的五倍 ，严重的甚至要被责令停业的。

省药监局局长吴丽华一行莅临深蓝医疗调研

省药监局局长吴丽华一行赴深蓝医疗开展调研指导工作
，肯定企业疫情防控贡献并强调质量监管与创新发展
。具体内容如下： 参与调研的人员：省药监局党组书记 、局长吴丽华，省药监局注册许可处处长陈咏梅 ，省药监局医疗器械生产监管处副处长朱德宏
，省药监局医疗器械生产监管处四级调研员曹光华，省药品审评查验中心副主任张弦。