〖壹〗 、国家药监局在13天内批准了15个新冠病毒抗原检测产品 ，且这些产品在获批后仅4天就被临时纳入地方医保 ，这一情况反映了我国在新冠疫情防控中快速响应 、保障民生需求的积极举措 。
〖贰〗、国家药监局正式批准西比曼C-CAR088 BCMA特异性CAR-T产品的IND申请，具体情况如下：获批概况 1月17日 ，西比曼生物科技宣布国家药品监督管理局（NMPA）于1月13日正式批准其核心管线C-CAR088的临床研究（IND）申请 ，后续将在中国推进临床开发 。
〖叁〗 、最新批准动态4月13日，国家药监局审查批准了1个新的新冠病毒抗原检测试剂产品 ，使得总数达到27个。此次批准体现了监管部门对疫情防控需求的快速响应 ，通过动态调整审批流程，确保更多合规产品及时投入市场 。
国家药品监督管理局附条件批准了安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的上市注册申请，该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗 ，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19） 。疫苗基本信息 疫苗名称：重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）。
国家药品监督管理局于3月1日附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请 ，该疫苗为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，用于预防COVID-19 。
钟南山院士序贯接种选取“高新区疫苗 ”：智飞龙科马与中国科学院微生物研究所联合研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞） ，于2021年3月获批紧急使用 ，并在2022年3月1日获国家药品监督管理局附条件批准上市，成为首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗 。
〖壹〗 、周口市疫情防控指挥部办公室发布通告 ，购进一批布洛芬片（0.1g） ，委托市区同和堂各定点药店免费发放，首批13万片。凭身份证每人领取药品一份量（10片） ，以缓解退烧类药品市场紧缺问题。山西：山西省药监局发布《关于做好市场紧缺药品拆零销售的通知》 ，要求药品零售企业做好新冠肺炎居家治疗常用药品拆零销售管理工作 。
〖贰〗、多地针对感冒药等紧缺药品采取拆零销售措施，部分城市对布洛芬等药品实行每周限购6粒的规定 。具体如下：珠海市：自12月20日起 ，市内约500家零售药店持续供应拆零销售的退热药品 ，实施实名登记并限制购买数量。
〖叁〗 、缓解供需失衡，避免资源浪费：退烧药拆零销售的核心目的在于让更多群众在关键时刻获得必要药物 。通过限制单次购买量，可有效避免少部分人囤积药物导致资源过剩 ，而多数人“一药难求 ”的困境 。例如 ，许多患者仅需两三片退烧药即可缓解症状，拆零销售既能满足实际需求 ，又能减少家庭药箱中的药物浪费。
〖肆〗 、其实 ，“药品拆零销售”不仅是合法的，而且是药品监管部门的强制要求 。从2000年至今 ，国家曾经多次修订《药品经营质量管理规范》 ，其中都明确规定药品零售操作应当包括“药品拆零销售 ” 。药品零售的营业场所应当具备“药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 ”。
〖伍〗、湖北省药监局鼓励退烧药拆零销售，旨在缓解市场需求压力 。 在新冠疫情防疫措施放宽后 ，退烧药需求激增 ，部分原因是新冠病毒感染引起的发热症状 。 新冠病毒变异后，虽然多数情况下不会导致严重疾病 ，但发热等症状仍常见 ，影响了居民生活。
网传“陕西购买感冒药需核酸”系谣传，实际要求为购药者实名登记，部分药店存在过度执行情况 。网传内容与实际情况不符：近日 ，网上部分媒体刊发文章称“陕西购买咳嗽 、发烧 、抗病毒、抗菌素等四类药品需要提供7日内核酸检测 ” 。然而 ，陕西省药监局明确表示，严控四类药品销售 ，购药者需实名登记而非持核酸检测。
西安感冒药供应情况有所好转 ，但布洛芬等退烧药仍较难购买。具体情况如下：多数药店感冒药种类增多：12月27日，华商报记者走访西安6家药店 ，其中5家药店感冒药种类丰富 ，包括感冒灵 、四季感冒片 、复方氨酚烷胺胶囊等，有七八种可供选取 。仅1家药店没有成人感冒药 。
在药店买感冒药后被通知做核酸检测 ，通常不应收费。原因如下：疫情防控的公共责任：在疫情期间 ，核酸检测作为防控的重要手段，其核心目的是快速筛查潜在感染者 ，阻断传播链 。当个人因购买感冒药等行为被判定为可能存在感染风险时 ，街道办通知其进行核酸检测属于公共卫生管理措施的一部分 。
《四川省第二类医疗器械应急审批程序》及官方解读要点如下：《四川省第二类医疗器械应急审批程序》核心内容（一）制定目的与依据目的：有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保应急所需医疗器械尽快完成审批。
对于第二类 、第三类医疗器械（风险较高），采取注册（审批）制度 。经国家药监局确认进行应急审批后 ，生产企业向省级药监局提交申请 ，由省级药监局在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定，并完成后续的考核 、技术评审、行政审批等工作 。
亮点一：审评审批全面提速 ，满足行业急需第二类医疗器械审评审批时限大幅压缩《措施》针对应急 、创新 、优先三种注册程序 ，在法定时限基础上分别提速90%、69% 、53%。例如，纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品 ，技术审评时限压缩至30个工作日 ，行政审批时限压缩至8个工作日 。
经营二类医疗器械（如口罩）需取得二类医疗器械经营备案证明，同时需满足经营场所 、储存条件及质量管理人员等配套要求 。具体说明如下：核心资质要求根据规定 ，经营口罩等二类医疗器械的企业必须取得二类医疗器械经营备案证明。未取得该证明的企业从事销售行为属于非法经营 ，将依法受到处罚 。
医疗器械二类工作程序目录通常包括引言、质量管理体系、文件控制 、内部审核 、测量和分析、问题管理 、供应商管理 、安全和环境管理、培训和技能发展等方面 。引言：目的：明确工作程序的目的和重要性。适用范围：界定工作程序适用的医疗器械类型和范围。定义和缩略语：解释相关术语和缩略语，确保理解和一致性 。
国家药监局针对新冠防疫医疗器械启动了应急审批程序 ，并陆续发布多项相关措施 ，核心要点为加快审评审批速度，确保产品安全有效，并加强生产监管 。启动时间与原则：国家药监局于1月26日正式启动医疗器械应急审批程序 ，遵循“统一指挥 、早期介入 、随到随审、科学审批 ”的原则 ，确保产品安全 、有效且质量可控。
截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品 ，相关情况如下：最新批准动态4月13日 ，国家药监局审查批准了1个新的新冠病毒抗原检测试剂产品，使得总数达到27个 。此次批准体现了监管部门对疫情防控需求的快速响应 ，通过动态调整审批流程 ，确保更多合规产品及时投入市场 。
国家药监局：已批准26个新冠病毒抗原检测试剂为应对疫情防控需求，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂上市 ，这将极大提升检测效率 ，助力疫情防控工作。
截至近来，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品 。其中 ，胶体金法有19款 ，分别来自万孚生物 、诺唯赞等；乳胶法共5款，分别来自丽珠集团、北京金沃夫等 。荧光免疫层析法则有3款，分别来自华大基因 、北京华科泰 、深圳生物。 针对不同技术路线的新冠抗原试剂 ，相关厂家也对上述情况进行了解析 。 以乳胶法为例 。
022年3月11日 ，《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品 。
基于疫情防控需要 ，新冠病毒抗原检测试剂在注册申请过程可以同时申请应急审批或优先审批 。例如3月11 - 12日 ，诺唯赞、北京金沃夫等公司的新冠病毒抗原检测试剂申请自测应用变更并获得国家药监局批准；3月13日，国家药监局再次应急批准了另外5家新冠抗原自测产品的注册申请。
国家药监局进展截至4月12日 ，已批准26个新冠病毒抗原检测试剂 ，强化疫情防控技术支撑。国务院常务会议部署推出促进消费政策举措，助力稳定经济基本盘和保障民生需求 。财政部要求严禁因债券发行问题影响重大项目实施 ，确保资金链稳定 。
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